عرض مصدر منظمة التصنيع بالتعاقد

{{مقالة غير مراجعة|تاريخ = ديسمبر 2021}}
{{يتيمة|تاريخ=ديسمبر 2021}}
'''منظمة تصنيع العقود''' ، والتي تسمى أحيانًا '''منظمة تطوير العقود والتصنيع''' ، هي [[شركة]] تخدم شركات أخرى في [[صناعة الدواء|صناعة الأدوية]] على أساس [[عقد (قانون)|عقد]] لتقديم خدمات شاملة من [[تطوير العقاقير|تطوير الأدوية]] إلى تصنيعها. هذا يسمح لشركات الأدوية الكبرى الاستعانة [[تعهيد|بمصادر خارجية]] لهذه [[عمل تجاري|الأعمال التجارية]]، والتي يمكن أن تساعد في [[قابلية التوسع]] أو يمكن أن تسمح للشركة بأن تقوم بالتركيز على [[اكتشاف الدواء|اكتشاف الأدوية]] و[[تسويق|التسويق]] لها.<ref>{{استشهاد ويب
| مسار = https://www.contractpharma.com/glossary/Contract%20Manufacturing%20Organization%20(CMO)
| عنوان = Glossary - Contract Pharma
| موقع = www.contractpharma.com
| تاريخ الوصول = 2021-12-31
| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20190302090634/https://www.contractpharma.com/glossary/Contract%20Manufacturing%20Organization%20(CMO) | تاريخ أرشيف = 2 مارس 2019 }}</ref>

و من الخدمات التي تقدمها الشركة: مرحلة ما قبل الصياغة، مرحلة تطوير [[تركيبة صيدلانية|التركيبة الصيدلانية]]، فحص الاستقرار، تطوير الأساليب، تجربة في المرحلة ما قبل السريرية و[[تجربة سريرية|المرحلة السريرية]] الأولى وأيضًا في المرحلة السريرية المتأخرة، زيادة الكمية، تسجيل قوائم الدفع والإنتاج التجاري. تعتبر هذه الشركات أكثر من [[شركة|شركات]] مصنعة للعقود لاهتمامها بالجانب التطويري.

عملاؤها لا يتوقعون فقط التسعير التنافسي ولكن أيضًا التوافق التنظيمي والمرونة في القدرة الإنتاجية والوقت. عمومًا فمن المطلوب من الشركة أن تتوافق مع [[ممارسات تصنيعية جيدة|ممارسة التصنيع الجيدة]] من عملائها والهيئات التنظيمية مثل ا<nowiki/>[[إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة)|لمؤسسة العامة للغذاء و الدواء.]]<ref name=":0">{{استشهاد ويب
| مسار = https://bioprocessintl.com/manufacturing/manufacturing-contract-services/speeding-development-and-lowering-costs-while-enhancing-quality-a-bpi-theater-roundtable-at-the-2015-bio-convention/
| عنوان = CMOs - Speeding Biopharmaceutical Development
| تاريخ = 2015-08-24
| موقع = BioProcess International
| لغة = en-US
| تاريخ الوصول = 2021-12-31
| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20181105013722/https://bioprocessintl.com/manufacturing/manufacturing-contract-services/speeding-development-and-lowering-costs-while-enhancing-quality-a-bpi-theater-roundtable-at-the-2015-bio-convention/ | تاريخ أرشيف = 5 نوفمبر 2018 }}</ref>

== ملخص ==
يقوم سوق الأدوية بالاستعانة بمصادر خارجية من مقدمي الخدمات مثل [[منظمة البحوث التعاقدية|منظمات البحوث التعاقدية]] ومنظمات التصنيع التعاقدية، وقد ظهر في السنوات الأخيرة مفهوم المصدر الوحيد المزود الشامل لتطوير الأدوية وصناعتها. وقد تم تطبيق هذا المفهوم من قبل مؤسسات تطوير وتصنيع العقود.

تعتبر هذه المنظمات استجابة للطبيعة الدولية التنافسية لسوق الأدوية وكذلك ارتفاع الطلب على الاستعانة بمصادر خارجية للخدمات.

<ref>{{استشهاد ويب
| مسار = https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2008/05/27/Outsourcing-of-production-gaining-pace-in-big-pharma
| عنوان = Outsourcing of production gaining pace in big pharma
| موقع = outsourcing-pharma.com
| لغة = en-GB
| تاريخ الوصول = 2021-12-31
| الأخير = outsourcing-pharma.com
| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20211231194624/https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2008/05/27/Outsourcing-of-production-gaining-pace-in-big-pharma | تاريخ أرشيف = 31 ديسمبر 2021 }}</ref> تقوم أفضل المنظمات بالتركيز على استخدام تكنلوجيا معينة أو على شكل الجرعة الدوائية بالإضافة لتعزيز الاستمرارية المتكاملة والكفاءة لكافة عملائها. مع استيلاء هذه المنظمات ذات الأسعار المناسبة على السوق، قد يكون الاختصاص في مجال معين إجراء فعال للحرص على عدم فقدان حصة السوق.{{بحاجة لمصدر|تاريخ = يناير 2022}}

== تاريخ ==
قبل [[الأزمة المالية 2007–2008|الأزمة المالية 2007-2008]]، كان 75% من المرشحين الذين استعانوا بخدمات خارجية هي شركات صغيرة ومتوسطة الحجم في مجال التكنلوجيا الحيوية والصيدلة.<ref>{{استشهاد ويب
| مسار = https://www.pharmtech.com/view/sizing-cdmo-market
| عنوان = Sizing Up the CDMO Market
| موقع = PharmTech
| تاريخ الوصول = 2021-12-31
| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20201202053109/https://www.pharmtech.com/view/sizing-cdmo-market | تاريخ أرشيف = 2 ديسمبر 2020 }}</ref> بعد الانهيار المالي في عام 2008 بدأت الصناعة تمول عن طريق [[أسهم خاصة|الأسهم الخاصة]] نتيجة للتطور وتوفير إدارة أكثر كفاءة.<ref name=":1">{{استشهاد ويب
| مسار = https://www.pharmaceutical-technology.com/comment/golden-age-cdmo-industry-retrospective-jim-miller/
| عنوان = The golden age of the CDMO: a retrospective with Jim Miller
| موقع = www.pharmaceutical-technology.com
| لغة = en-GB
| تاريخ الوصول = 2021-12-31
| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20180918091101/https://www.pharmaceutical-technology.com/comment/golden-age-cdmo-industry-retrospective-jim-miller/ | تاريخ أرشيف = 18 سبتمبر 2018 }}</ref> يمكن أن يكون مفهوم مؤسسات التطوير وتصنيع العقود هو الاتجاه الذي تسير فيه الصناعة من خلال تقديم مجموعة كاملة من خدمات التنمية مثل التنمية والإنتاج والتحليل.<ref>{{استشهاد ويب
| مسار = https://bioprocessintl.com/manufacturing/manufacturing-contract-services/from-cmo-to-cdmo-opportunities-for-specializing-and-innovation/
| عنوان = From CMO to CDMO: Opportunities for Specializing and Innovation
| تاريخ = 2016-05-17
| موقع = BioProcess International
| لغة = en-US
| تاريخ الوصول = 2021-12-31
| الأخير = Said
| الأول = Ahmed Elsisi on
| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20210415083303/https://bioprocessintl.com/manufacturing/manufacturing-contract-services/from-cmo-to-cdmo-opportunities-for-specializing-and-innovation/ | تاريخ أرشيف = 15 أبريل 2021 }}</ref>

أدت عمليات التملك لهذه المنظمات عام 2017 لرفعها إلى مستوى يسمح لها بالتنافس مع شركات بيو فارما العالمية. كان من المرجح أن تصل قيمة عمليات [[اندماج واستحواذ|الاندماج والتملك]] إلى 20 ملياردولار، وفيما يلي بعض الأمثلة على الاندماج والتملك.<ref>{{استشهاد بدورية محكمة
| عنوان = CDMO Acquisitions Build Strategic Supplier Base
| مسار = https://www.biopharminternational.com/view/cdmo-acquisitions-build-strategic-supplier-base
| تاريخ = 2017-11-01
| الأول = Jim
| الأخير = Miller
| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20210411060810/https://www.biopharminternational.com/view/cdmo-acquisitions-build-strategic-supplier-base | تاريخ أرشيف = 11 أبريل 2021 }}</ref>

جانب آخر من جوانب التملك هو الحصول على موقع تصنيع من شركات بيو فارما. في عام 2017 قامت شركة [[فايزر]] بإنشاء موقع تصنيع في مدينة ليسكاتي الإيطالية. والذي تبعها في العام نفسه موقع تصنيع لشركة [[آسترازينيكا|أسترازينكا]] في مدينة [[رانس|ريمس]] الفرنسية.<ref>{{استشهاد ويب
| مسار = https://www.contractpharma.com/contents/view_breaking-news/2017-08-09/avara-acquires-sterile-facility-from-pfizer-in-italy/
| عنوان = Avara Acquires Sterile Facility from Pfizer in Italy
| موقع = Contract Pharma
| تاريخ الوصول = 2021-12-31
| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20181105012133/https://www.contractpharma.com/contents/view_breaking-news/2017-08-09/avara-acquires-sterile-facility-from-pfizer-in-italy | تاريخ أرشيف = 5 نوفمبر 2018 }}</ref><ref>{{استشهاد ويب
| مسار = https://www.biospace.com/article/avara-acquires-sterile-facility-from-pfizer-in-italy-/
| عنوان = Avara Acquires Sterile Facility From Pfizer In Italy
| موقع = BioSpace
| لغة = en-US
| تاريخ الوصول = 2021-12-31
| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20211231210905/https://www.biospace.com/article/avara-acquires-sterile-facility-from-pfizer-in-italy-/ | تاريخ أرشيف = 31 ديسمبر 2021 }}</ref>[https://www.biospace.com/article/releases/avara-acquires-secondary-solid-dosage-form-manufacturing-packaging-and-distribution-facility-from-astrazeneca-plc-in-france-/]<ref>{{استشهاد ويب
| مسار = https://www.biospace.com/article/avara-acquires-secondary-solid-dosage-form-manufacturing-packaging-and-distribution-facility-from-astrazeneca-plc-in-france-/
| عنوان = Avara Acquires Secondary Solid Dosage Form Manufacturing, Packaging And Distribution Facility From AstraZeneca PLC In France
| موقع = BioSpace
| لغة = en-US
| تاريخ الوصول = 2021-12-31
| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20211231211039/https://www.biospace.com/article/avara-acquires-secondary-solid-dosage-form-manufacturing-packaging-and-distribution-facility-from-astrazeneca-plc-in-france-/ | تاريخ أرشيف = 31 ديسمبر 2021 }}</ref><ref>{{استشهاد ويب
| مسار = https://www.contractpharma.com/contents/view_breaking-news/2017-10-06/avara-acquires-astrazeneca-facility-in-france/
| عنوان = Avara Acquires AstraZeneca Facility in France
| موقع = Contract Pharma
| تاريخ الوصول = 2021-12-31
| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20190502215131/https://www.contractpharma.com/contents/view_breaking-news/2017-10-06/avara-acquires-astrazeneca-facility-in-france | تاريخ أرشيف = 2 مايو 2019 }}</ref>

و قامت شركة [[نوفارتس]] ببناء موقع لها في [[كندا]]. وكذلك شركة [[غلاكسو سميث كلاين|جلاكسو سميث كلاين]] التي بدأت التصنيع من جنوب ولاية [[كارولاينا الجنوبية|كارولينا]] في [[الولايات المتحدة]].<ref>{{استشهاد ويب
| مسار = https://www.pharmaceutical-technology.com/news/avara-pharmaceutical-to-buy-novartis-production-plant-canada/
| عنوان = Avara Pharmaceutical to buy Novartis's production plant in Canada
| موقع = www.pharmaceutical-technology.com
| تاريخ الوصول = 2021-12-31
| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20180918090939/https://www.pharmaceutical-technology.com/news/avara-pharmaceutical-to-buy-novartis-production-plant-canada/ | تاريخ أرشيف = 18 سبتمبر 2018 }}</ref> <ref>{{استشهاد ويب
| مسار = https://www.contractpharma.com/contents/view_breaking-news/2018-05-25/avara-acquires-sterile-mfg-facility-in-canada/
| عنوان = Avara Acquires Sterile Mfg. Facility in Canada
| موقع = Contract Pharma
| تاريخ الوصول = 2021-12-31
| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20210115233702/https://www.contractpharma.com/contents/view_breaking-news/2018-05-25/avara-acquires-sterile-mfg-facility-in-canada/ | تاريخ أرشيف = 15 يناير 2021 }}</ref><ref>{{استشهاد ويب
| مسار = https://www.biospace.com/article/avara-pharmaceutical-services-acquires-major-sterile-manufacturing-facility-and-development-center-in-canada/
| عنوان = Avara Pharmaceutical Services Acquires Major Sterile Manufacturing Facility and Development Center in Canada
| موقع = BioSpace
| لغة = en-US
| تاريخ الوصول = 2021-12-31
| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20211231211147/https://www.biospace.com/article/avara-pharmaceutical-services-acquires-major-sterile-manufacturing-facility-and-development-center-in-canada/ | تاريخ أرشيف = 31 ديسمبر 2021 }}</ref><ref>{{استشهاد ويب
| مسار = https://www.contractpharma.com/contents/view_breaking-news/2017-10-04/avara-acquires-gsk-facility/
| عنوان = Avara Acquires GSK Facility
| موقع = Contract Pharma
| تاريخ الوصول = 2021-12-31
| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20181105012057/https://www.contractpharma.com/contents/view_breaking-news/2017-10-04/avara-acquires-gsk-facility | تاريخ أرشيف = 5 نوفمبر 2018 }}</ref>

قامت شركة سامسونغ للبيولوجيا ببناء ثلالثة مصانع بسعة تزيد عن 360.000 لتر، مما يجعلها أكبر مصنع في العالم على أساس العقود في قطاع الأدوية الحيوية في موقع واحد اعتبارًا من 2018.<ref>{{استشهاد ويب
| مسار = http://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=7241
| عنوان = Samsung BioLogics’ annual sales up 30% on contract research growth
| تاريخ = 2020-01-23
| موقع = KBR
| لغة = ko
| تاريخ الوصول = 2021-12-31
| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20210712113650/http://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=7241 | تاريخ أرشيف = 12 يوليو 2021 }}</ref><ref>{{استشهاد ويب
| مسار = https://www.koreatimes.co.kr/www/tech/2022/01/419_286519.html
| عنوان = Samsung Biologics to add new contract drug-making plant
| تاريخ = 2020-03-20
| موقع = koreatimes
| لغة = en
| تاريخ الوصول = 2021-12-31
| مسار أرشيف = https://web.archive.org/web/20211231211308/https://www.koreatimes.co.kr/www/tech/2022/01/419_286519.html | تاريخ أرشيف = 31 ديسمبر 2021 }}</ref>

تهدف منظمة تصنيع العقود إلى أن تكون موردة على نطاق أوسع ولكن عمليات التملك المناسبة محدودة نوعًا ما.

== إيجابيات ==


اعتادت شركات بيو فارما على تشكيل قدرات تصنيع مخصصة لتنمية الأدوية لتتمكن من إلغائها إذا فشل المنتج في مراحل [[مراحل التجارب السريرية|التجارب السريرية الثالثة]]، والعمل مع منظمة تصنيع العقود يحد من هذا الخطر المالي.<ref name=":1" />

== سلبيات ==
ليس لدى العميل السيطرة المباشرة على المشروع فيما يتعلق بالجدولة والتكلفة و[[جودة|الجودة]] أو المساءلة. [[أمن البيانات]] قضية يجب النظر فيها عند اختيار المنظمة، حيث أن [[ملكية فكرية|الملكية الفكرية]] وغيرها من [[بيانات|البيانات]] المملوكة هي تبادل بين العميل ومزود الخدمة.

يبقى أحد المخاطر الرئيسية في عدم وجود سيطرة للعميل، على سبيل المثال عندما يتم توجيه خطاب تحذير من مؤسسة الغذاء والدواء قد يؤدي إلى انقطاع الإنتاج إلى تأخير كبير أو انقطاع الشحن. أدى ظهور وازدهار منظمة تصنيع العقود إلى زيادة عدد المفتشين من مختلف أقسام مؤسسة الغذاء والدواء (مثل: مركز التقويم والأبحاث البيولوجية وأو مركز التقويم والأبحاث الدوائية).<ref name=":0" />

== انظر أيضًا ==
[[تعهيد|الاستعانة بمصادر خارجية (التعهيد).]]

== المراجع ==
{{شريط بوابات|شركات|صيدلة}}
[[تصنيف:صناعة دوائية]]